OPEN - Kursus i Good Clinical Practice (GCP)

Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af Good Clinical Practice (ICH-GCP) samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede lægemiddelforsøg.

Målgruppe

Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med lægemiddelforsøg, og som ønsker viden om non-kommercielle lægemiddelforsøg igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.

Formål

• At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i GCP.
• At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af et investigatorinitieret lægemiddelforsøg.
• At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i kliniske lægemiddelforsøg.
  
  

Foreløbigt program

• GCP, lovgrundlag for kliniske lægemiddelforsøg, myndighedsansøgninger og - godkendelse
•  Kvalitetsstyring og monitorering af lægemiddelforsøg
• Protokol og deltagerinformation
• Forsøgsmedicin
• Registrering og rapportering af hændelser og bivirkninger
• Kildedataliste og Case Report Form (CRF)
• Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)
• Forsøgets afslutning og arkivering.
  
  

Forventninger

Det forventes, at deltagerne forbereder sig til kurset (1-2 timer). Yderligere information om dette udsendes pr. mail ca. en uge før kurset.
Tilmelding er bindende efter tilmeldingsfristens udløb.

Arrangør og undervisere

GCP-enheden ved OPEN, Odense Universitetshospital.

Kontaktinfo

Har du spørgsmål til kursets indhold, er du velkommen til at kontakte:
Kirsten Klejs Breiting
kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk
Kursus-/GCP-koordinator
GCP-enheden, OPEN OUH
Tlf. 2172 7029