OPEN - Kursus i Good Clinical Practice (GCP)

Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af Good Clinical Practice (ICH-GCP) samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede lægemiddelforsøg.

Målgruppe:
Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med lægemiddelforsøg, og som ønsker viden om non-kommercielle lægemiddelforsøg igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.

Formål:

• At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i GCP
• At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af et investigatorinitieret lægemiddelforsøg
• At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i kliniske lægemiddelforsøg.
  

Foreløbigt program:

• GCP, lovgrundlag for kliniske lægemiddelforsøg, myndighedsansøgninger og - godkendelse
•  Kvalitetsstyring og monitorering af lægemiddelforsøg
• Protokol og deltagerinformation
• Forsøgsmedicin
• Registrering og rapportering af hændelser og bivirkninger
• Kildedataliste og Case Report Form (CRF)
• Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)
• Forsøgets afslutning og arkivering.
  

Forventninger:
Det forventes, at deltagerne forbereder sig til kurset (1-2 timer). Yderligere information om dette udsendes pr. mail ca. en uge før kurset.

Kursets varighed:
Kl. 9.00 - 15.30 (Registrering og kaffe fra kl. 8.30)

Arrangør og undervisere:
GCP-enheden ved OPEN, Odense Universitetshospital.

Kontaktinfo:
Har du spørgsmål til kursets indhold, er du velkommen til at kontakte:

Kirsten Klejs Breiting
kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk
Kursus-/GCP-koordinator
GCP-enheden, OPEN OUH
Tlf. 21 72 70 29