Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af ISO 14155 samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Målgruppe: Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med afprøvning af medicinsk udstyr, og som ønsker viden om non-kommercielle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.
Formål: At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i ISO 14155.
At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.
At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i en klinisk afprøvning. Foreløbigt program:
Forudsætning for deltagelse i kurset:
Det forudsættes, at deltagerne har adgang til gældende standard ISO 14155:2012. Den kan rekvireres i papir – eller pdf-format på Dansk Standard webshop.