OPEN - Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155 (GCP)

Målgruppe:
Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med afprøvning af medicinsk udstyr, og som ønsker viden om non-kommercielle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.

Formål:

• At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i ISO 14155
• At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af klinisk afprøvning med medicinsk udstyr
• At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i en klinisk afprøvning.
  

Foreløbigt program:

• ISO 14 155, lovgrundlag for klinisk afprøvning med medicinsk udstyr, myndighedsansøgninger og - godkendelse
• Kvalitetsstyring og monitorering af afprøvning med medicinsk udstyr
• Afprøvningsplan og deltagerinformation
• Medicinsk udstyr
• Sikkerhedsevaluering og rapportering af hændelser
• Kildedataliste og Case Report Form (CRF)
•  Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)
• Afprøvningens afslutning og arkivering.

Forudsætning for deltagelse i kurset:
Det anbefales, at deltagerne har adgang til gældende standard ISO 14155. Den kan rekvireres i papir – eller pdf-format på Dansk Standard webshop.

Kursets varighed:
Kl. 9.00 - 15.30 (Registrering og kaffe fra kl. 8.30)

Arrangør og undervisere:
GCP-enheden ved OPEN, Odense Universitetshospital.

Hvis du har spørgsmål til kursets indhold er du velkommen
til at kontakte:
Kirsten Klejs Breiting
kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk
Kursuskoordinator/GCP-koordinator
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Tlf: 21 72 70 29