• Catalog
  • Contact Hotline
  • Language
    • Language Dansk
    • Language English
  • Login
  • Login

OPEN - Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155 (GCP)

The video is no longer available.

Description

Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af ISO 14155, samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.


 

Målgruppe:
Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med afprøvning af medicinsk udstyr, og som ønsker viden om non-kommercielle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.

Formål:

  • At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i ISO 14155
  • At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af klinisk afprøvning med medicinsk udstyr
  • At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i en klinisk afprøvning.

Foreløbigt program:

  • ISO 14 155, lovgrundlag for klinisk afprøvning med medicinsk udstyr, myndighedsansøgninger og - godkendelse
  • Kvalitetsstyring og monitorering af afprøvning med medicinsk udstyr
  • Afprøvningsplan og deltagerinformation
  • Medicinsk udstyr
  • Sikkerhedsevaluering og rapportering af hændelser
  • Kildedataliste og Case Report Form (CRF)
  •  Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)
  • Afprøvningens afslutning og arkivering.

Forudsætning for deltagelse i kurset:
Det anbefales, at deltagerne har adgang til gældende standard ISO 14155. Den kan rekvireres i papir – eller pdf-format på Dansk Standard webshop.

Kursets varighed:
Kl. 9.00 - 15.30 (Registrering og kaffe fra kl. 8.30)

Arrangør og undervisere:
GCP-enheden ved OPEN, Odense Universitetshospital.

Hvis du har spørgsmål til kursets indhold er du velkommen
til at kontakte:
Kirsten Klejs Breiting
kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk
Kursuskoordinator/GCP-koordinator
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Tlf: 21 72 70 29

Questions related to signup:
Merete Brødsgaard Henriksen
51425444
merete.brodsgaard.henriksen@rsyd.dk
1.400 to 1.900 DKK VAT free
Total classes: 1 Class agent
Mo Tu We Th Fri Sa Su
Previous class Next class
Class: OPEN - GCP ISO 14155 27-09-2023
Seats available
Seats available:  21 of 23
Start: 27/09/2023 09:00 to 15:30
Meetup:  1 (1 date)
Location:  Odense - Mødecenter Odense 

Registration deadline: 12/09/2023 23:59

Sign off deadline: 12/09/2023 23:59

Sign up
See all classes (1)



DanskEnglish

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle
Brug for hjælp? Kontakt hotline

Tilgængelighedserklæring

Personal data policy
© Plan2learn 4.2.14.1

Server 1