• Catalogue
  • Contact Hotline
  • Language
    • Language Dansk
    • Language English
  • Login
  • Login

OPEN - Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155 (GCP)

The video is no longer available.

Description

Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af ISO 14155 samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Målgruppe:
Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med afprøvning af medicinsk udstyr, og som ønsker viden om non-kommercielle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.


Formål:
At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i ISO 14155.

At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.

At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i en klinisk afprøvning.

Foreløbigt program:

  • ISO 14 155, lovgrundlag for klinisk afprøvning med medicinsk udstyr, myndighedsansøgninger og - godkendelse
  •  Kvalitetsstyring og monitorering af afprøvning med medicinsk udstyr
  • Afprøvningsplan og deltagerinformation
  • Medicinsk udstyr
  • Sikkerhedsevaluering og rapportering af hændelser
  • Kildedataliste og Case Report Form (CRF)
  • Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)Afprøvningens afslutning og arkivering

Forudsætning for deltagelse i kurset:

Det forudsættes, at deltagerne har adgang til gældende standard ISO 14155:2012. Den kan rekvireres i papir – eller pdf-format på Dansk Standard webshop.

 


Arrangør og undervisere:
GCP-enheden ved OPEN, Odense Universitetshospital.

Hvis du har spørgsmål til kursets indhold er du velkommen
til at kontakte:
Kirsten Klejs Breiting
kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk
Kursuskoordinator/GCP-koordinator
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Tlf: 21727029

Questions related to signup:
Merete Brødsgaard Henriksen
51425444
merete.brodsgaard.henriksen@rsyd.dk
1.300 to 1.800 DKK VAT free
Total classes: 1 Class agent
Mo Tu We Th Fri Sa Su
Previous class Next class
Class: OPEN - GCP ISO 14155 04-10-2022
Seats available
Seats available:  12 of 20
Start: 04/10/2022 08:30 to 15:30
Meetup:  1 (1 date)
Location:  SDU - Syddansk Universitet 

Registration deadline: 14/09/2022 23:59

Sign off deadline: 14/09/2022 23:59

Sign up
See all classes (1)



DanskEnglish

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle
Brug for hjælp? Kontakt hotline

Tilgængelighedserklæring

Personal data policy
© Plan2learn 4.2.4.3

x.plan2learn.dk (Nianet Web09)